金胜威委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的第671号提案《关于推动发展浙江中药产业，加快开发中医经典方剂的提案》收悉，该提案结合疫情发展新形势新要求，分析了我省体外诊断行业基本情况、存在问题，并对下一步发展提出了针对性意见建议。经商省教育厅、省科技厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局等部门，现答复如下：

一、中药产业总体情况

（一）产业规模稳步提升。2022年，我省规模以上中药工业总产值达235亿元，同比增长11.4%；其中中成药全年工业总产值179.6亿元，同比增长7.7%，保持平稳增长。形成中药企业梯次发展态势，康恩贝、永宁药业、万邦德制药、佐力药业、维康药业等5家龙头企业入选全国中药企业百强榜，中药企业上市数量（7家）居全国各省市首位。

（二）平台基地加快建设。以杭州、金华、衢州、丽水等地为重点，建成60多个“浙八味”规范化种植示范基地和道地药园，形成了金华市天然药物生产基地、丽水市特色中药材产区、磐安“江南药镇”、“浙八味”特产市场等一批产业集群、特色小镇和专业市场。浙江省中药材博览会、中国浙西（千岛湖）中药材交易博览会的业内影响力不断扩大。

（三）创新能力不断提升。康莱特注射液、百令胶囊、铁皮枫斗晶、银杏叶片等一批浙产中药知名度不断攀升，康德药业丹龙口服液是获批国内首个药品上市许可持有人的中药新药，康恩贝黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片是近年来首个落户我省产业化的中药I类创新药；抗疫攻坚战中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用。

二、有关工作情况

按照省委、省政府有关工作部署，我们着力加强部门协同、政企联动，推动中药产业传承创新发展：

（一）加强产业发展整体谋划。2021年2月，进一步加强对中医药工作的组织领导，省政府建立省中医药工作部门联席会议工作机制，实行中医药工作统一议事协调，办公室设在省中医药管理局。经省政府同意，2022年11月，省经信厅等十部门印发《推动浙江省中药产业传承创新发展行动方案（2022-2024年）》，将建设浙江省国家中医药综合改革示范区作为重要工作。省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅等共同印发《关于提升中医药服务能力推进中医药事业优质均衡发展的若干意见》，要求加强古典医籍精华的梳理和挖掘，加快基于古代经典名方、医院制剂及名老中医验方的中药新药研发。

（二）推动名企名品培育。深入实施“雄鹰行动”、“凤凰行动”、单项冠军培育行动、“雏鹰行动”、科技企业“双倍增”行动，支持符合条件的企业入选。推动“浙产中药”品牌建设，康莱特注射液等产品入选“浙江制造精品”，厚达智能中药智能化煎制系统等中药装备被评为省内首台（套）产品，全力支持首台（套）产品推广。2022年，培育中医药产业相关领域高新技术企业24家（其中新认定10家）、省科技型中小企业1846家、省级企业研究院2家。鼓励行业龙头组建产业创新联盟或联合体，提升核心竞争力，打造创新能力国际领先的“旗舰企业”。

（三）推动关键核心技术攻关。深入实施“双尖双领”计划，在2023年“尖兵”“领雁”攻关计划中专门设立“现代中医药”专题，围绕中药种质及利用、中医药防治重大疾病、中医药特色优势病种、中药新药等重点部署实施“胡柚药用资源综合利用关键技术研究与产业化示范”“中药新药研发关键技术研究”“智慧中医环境下西黄丸在乳腺癌新辅助化疗中应用的新技术研究及推广”等重大科技攻关项目11个，投入省财政经费近3000万元。特别是新冠疫情以来，我省较早系统部署了中西医结合和中医药防治攻关，省中医院、省立同德医院研制了银翘败毒合剂、麻杏千金合剂、清轻固本合剂、清解抗感合剂等11个中药院内制剂，累计应用40余万剂，向兄弟省份、国际友人援助10余万剂。总结新冠肺炎的中医证型特点和演变规律，制定《浙江省新型冠状病毒肺炎中医药防治推荐方案》，在国内率先提出新冠疫情的中医药预防策略，2022年浙江省科学技术奖中医药领域共获评一等奖1项、二等奖3项，三等奖5项。

（四）完善中医药创新平台体系。统筹推进中医药领域省重点实验室、省临床医学研究中心建设。围绕中药资源、中药创新、中医药疗效评价等重点领域累计建设省特色中药资源保护与创新利用重点实验室、省中药新药研发重点实验室、省中医风湿免疫病重点实验室等省重点实验室15家、省临床医学研究中心1家、工程技术研究中心1家。在磐安县建设了中药材特色农业科技园区和中药产业创新服务综合体，投入省级财政经费2000余万元。省卫生健康委开展“千方百计”项目工程，首次启动局省共建中医药重点实验室项目。2022年度立项局省共建重大项目10项、中医药重点实验室1个、中医药创新团队4个，以科研创新赋能中医经典名方的开发利用。

（五）加强中医药高层次人才引培。以经方医学方症人辩证体系为核心，成立南京中医药大学国际经方学院黄煌经方医学研究中心浙江分中心，年度纳新15名会员，开展每日一则经方医案学习，不断丰富中医学诊疗体系内涵、培养经方人才、繁荣经方学术。通过高能级科创平台建设和重大项目实施等，培养造就一批高水平中医药创新型领军人才。2022年，新增中医药科技领军人才2名，为中医药产业发展提供有力的人才支撑。支持浙江中医药大学、温州医科大学等学校发展中医药学科建设。如温州医科大学拥有中药学、药学2个一级学科硕士学位授权点。该校药学学科先后入选浙江省“重中之重”学科、浙江省一流A类学科和浙江省重点建设高校优势特色学科，拥有3个国家级科研平台和5个省级科研平台。

（六）营造产业发展氛围。一是2021年9月，省经信厅联合省农业农村厅、省中医药管理局联合主办首届浙江省中药产业大会，9个中药产业链合作项目进行了集中签约，合计签约金额16.2亿元，在业界取得良好反响。二是2022年11月，以“数智赋能中药产业新驱动”为主题，召开中药产业发展高峰论坛，中药产业大脑、数智共享药房等应用进行了现场路演。三是2022年创办“传承经典，弘扬经方”为主题的首届“西湖经方”大会，成功打造浙江经方研究品牌，丰富“浙派中医”的学术内涵。四是以国家级、省级继续教育项目等各类型培训项目提升经方医学影响力，经方医学研究会定期举行经方讲座，开展《经方体质的构建》《中医经典理论内涵与临床应用学术研讨班》等继教项目，培训学员累计达5000余人，激发经方学习内生动力。五是惠及经方疗效成果，省级中医院开设经方门诊，运用经方治疗发热咳嗽、失眠、代谢性疾病，皮炎，慢性胃炎等多种内科杂病，年门诊量约近万人次。在疫情期间，在经方基础上开发退热一号方、咽痛方、止咳化痰方，新冠转阴后开发“转阴复元膏”，累计提供18万余帖，充分发挥中医药特色优势，增进群众健康福祉。

（七）加强中医药领域知识产权保护工作。一是加强中医药知识产权立法保护。今年1月1日正式实施的《浙江省知识产权保护和促进条例》明确：县级以上人民政府知识产权主管部门应当会同同级有关部门加强中医药、老字号、非物质文化遗产等传统文化领域的知识产权保护和运用，引导和支持相关主体利用知识产权制度实现传承和创新发展。二是支持中医药企业国际专利布局。2022年我省中医药领域国际专利申请321 件，排在全国第五位。其中，中药饮品加工技术国际专利申请28件，中成药生产技术国际专利申请256件。三是加强知识产权保护宣传。充分利用“4·26”知识产权宣传周等重大节点集中开展系列宣传活动，开展各类宣传活动350余场次，引导中医药等企业提高知识产权保护意识。

三、关于古代经典名方中药复方中药制剂有关监管政策说明

2017年实施的《中医药法》第三十条规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定”，明确了古代经典名方的定义、各部门的管理职责，以及来源于古代经典名方的中药复方制剂实施简化注册审批。

2018 年至今，国家药品监督管理部门、国家中医药主管部门按照《中医药法》的要求制定和发布了一系列文件，进一步明确古代经典名方中药复方中药制剂注册、生产、上市要求。国家中医药主管部门会同国家药品监督管理部门发布了两批《古代经典名方目录》，共107个方剂，发布了其中32首方剂的处方量、炮制方法、功能主治等关键信息。制定了《古代经典名方关键信息考证原则》，指导古代经典名方关键信息考证研究工作。这些方剂目录及其关键信息的发布，为该类产品的开发建立了基础。

国家药品监督管理部门发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》等文件，规范古代经典名方中药复方制剂研发及简化注册审批程序和申报资料要求，该类制剂只需进行药学、非临床安全性等研究，不需要开展非临床有效性研究和临床试验。古代经典名方中药复方制剂由国家药品监督管理部门、国家中医药主管部门共同组建的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会进行技术审评，国家药品监督管理部门结合专家技术审评意见、检查检验结果进行审批。

三、下一步主要工作思路

下一步，将按照省委省政府决策部署，以实施《推动浙江省中药产业传承创新发展行动方案（2022-2024年）》为抓手，突出抓好以下几方面工作：

（一）坚持工作协同，加强产业政策集成。印发《推动浙江省中药产业传承创新发展行动方案（2022-2024年）》年度工作要点，集成政策、集成服务，加强产业、科技、价格、医保、采购等政策的衔接，加大对创新中药、地方特色中药饮片、中药配方颗粒等政策支持。鼓励中药新药研发企业积极申报产业链协同创新项目等计划，对符合条件的予以支持。

（二）坚持守正创新，深化数字赋能强基。聚焦中药产业发展需求，推进数字化产业改革，构建“产业大脑+未来工厂”的产业生态，打造一批中药“未来工厂”、智能工厂（数字化车间），推动数字赋能中药材种植、生产制造、销售流通、医疗保健服务、文化传承等全产业链发展。

（三）发挥龙头引领，推动企业做大做强。大力发展以浙产特色药材为主要原料的中药大品种，培育一批具有全国影响力的“浙产中药”产业品牌，支持以浙产道地药材为主要原料，遴选一批心脑血管疾病用药、肿瘤用药、妇科用药、清热解毒用药、保健养生等优势领域的中药大品种，推广应用中药领域首台（套）产品和“浙江制造精品”。

（四）紧盯关键领域，推动中药科技攻关。深入实施“双尖双领”计划，开展重大科学问题研究，中医药防治重大疑难疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究，研发基于经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药制剂和中药新药，不断推动中医药创新发展。在“十四五”农业新品种选育重大专项中，设立中药材专业协作组。推动现有中医药领域创新平台提质增效，积极鼓励高校、科研院所、龙头企业等联合共建多学科融合科创平台，完善中医药产学研一体化创新模式。

（五）坚持传承发展，推广中医经典方剂。一是持续打造“西湖经方”品牌内涵，传播浙江省中医十大流派和特色流派学术思想，夯实浙江经方学术高地，助力“浙派中医”建设。二是持续推进经方学习热潮，以“黄煌经方医学研究中心浙江分中心”建设和继续教育培训为基础，利用好“国民学国医”传播教育功能，聚焦中医经方现代应用，开展临床研究与学术推广。三是持续开展经方科研创新，加大局省共建重大项目科研投入，配合国家开展古代经典名方目录和古代经典名方关键信息考证研究，将研究成果惠及更多民众。四是持续完善经方门诊规范，细化经方门诊的功能定位和服务内容，提升中医经方服务能力，形成有特色的经方人才队伍。

（六）坚持底线思维，支持引导产品创新。一是鼓励我省药品生产企业、科研院所按照古代经典名方中药复方制剂注册审批有关要求进行研发，省药监局将加大相关法规文件的宣贯，服务企业开展相关制剂的注册申报、生产、上市，加强此类制剂的监管，保障公众用药质量。二是加强中医药企业海外知识产权布局，支持指导中医药企业申请海外专利权、商标权，鼓励中医药企业与科研院所合作。三是推动中医药知识产权海外保护。充分发挥我省4个国家海外知识产权纠纷应对指导中心地方分中心作用，跟踪指导中医药企业应对海外知识产权诉讼，为企业“走出去”提供知识产权维权援助服务。四是推动中医药电商企业发展。支持传统中医药企业开展电商转型，支持电商企业发展中医药文化传播、在线看诊、中药材销售等业务。

（七）推动产教融合，加大人才引培力度。一是以领军型创新创业团队引进培育计划、高层次人才特殊支持计划、海外工程师计划等引才引智工程为依托，大力引进培育高层次人才。二是赋予中医药科研机构和人员更大自主权，在省科学技术奖项目申报和奖励评审中设立中医药学科组，积极鼓励中医药相关成果参评。三是积极鼓励高校发挥其在科学研究和成果转化中资源优势，建立“产学研医”深度融合的发展模式，实现传统医药方剂的临床转化。四是培养中医药专业电商人才，鼓励高校、企业、协会等推动中医药与电商专业实现跨界融合。

再次感谢对中药发展工作的关心与支持。

联系人：消费品处 周一珉

电  话：87058085，传  真：0571-87058111

邮  编：310007

浙江省经济和信息化厅

2023年7月4日