陈海斌委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的第298号提案《后疫情时代引导和支持我省体外诊断（IVD）行业可持续发展》收悉，该提案结合疫情发展新形势新要求，分析了我省体外诊断行业基本情况、存在问题，并对下一步发展提出了针对性意见建议。经商省财政厅、省卫生健康委、省药监局等部门，现答复如下：

一、我省体外诊断行业总体情况

2022年我省规上生物医药产业实现工业总产值2959亿元，同比增长12.9%，其中，医疗器械工业总产值同比增长15.8%，保持平稳增长态势，25个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，7个第三类创新医疗器械产品获批，数量再创历史新高。

我省是体外诊断试剂制造大省，体外诊断试剂是推动我省生物医药产业发展的重要组成部分。新冠肺炎疫情爆发以来，共有6个新冠病毒核酸检测试剂、2个新冠病毒抗体检测试剂、5个新冠病毒抗原检测试剂获批上市，获批数量和产量均位居全国前列；我省持续加强核酸检测能力建设，省内已有56家第三方实验室具备核酸检测能力，积极参与各地疫情防控检测工作，迪安诊断等部分第三方检测公司驰援省外，圆满完成各项支援任务，为我省乃至全国疫情防控大局作出了重要贡献。

二、我省支持体外诊断行业发展的主要举措

近年来，我省多措并举引导和支持体外诊断行业可持续发展，主要做了以下工作：

（一）加强规划政策引导。省政府办公厅印发《促进生物医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024年）》，在重点领域和空间布局中，行动方案明确指出推进高端医疗器械规模化发展。沿湖州、嘉兴、杭州、宁波、金华、台州、温州等地布局医疗器械创新赋能带，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗设备产品。

（二）精准服务重点企业。2022年4月，在工信部专项服务组的指导，全力协调解决东方基因、艾康生物两家抗原检测试剂生产企业生产供应中的难点困点，我省抗原检测试剂产能产量全国领先。6月，印发生物医药产业链供应链“白名单”企业名单，重点联系服务保障76家产业发展类和防疫保供类生物医药企业。同时，积极协调督促有关欠款主体兑付前期欠款。贯彻落实《保障中小企业款项支付条例》和《浙江省保障中小企业款项支付投诉处理暂行办法》，迭代优化直达资金兑付流程，推动各项惠企资金直达快享。加快支出执行进度，全面开展预算执行监督专项行动，完善预算执行动态监控管理体系，强化重点项目预算执行监督。

（三）强化省市县三级保供体系建设。按照“统一指挥、分级负责；预防为主、平战结合；产储并举、分类保供”的原则，近年来，我省制定实施《浙江省省级医药储备管理办法》《浙江省应急医疗物资保障工作预案》等政策文件，推动省市县三级保供体系建设，进一步明确工作流程、理顺工作机制、压实各方责任。省级层面构建医药流通储备、生产能力储备、实物储备三种模式结合的储备机制，遴选确认东方基因、艾康生物、迪安诊断、博日科技、海尔施、夸克生物等企业作为省级承储单位。

（四）加快核酸能力建设。新冠疫情爆发以来，落实“五快”循环机制，加快推进核酸检测能力建设，规范并不断优化采、送、检、报流程，持续提升核酸检测质量和效率。省内有56家第三方实验室具备核酸检测能力，积极参与各地疫情防控检测工作当中，为抗疫做出了重要贡献。此外，做好省内防控的同时，部分第三方检测公司驰援外省，圆满完成各项支援任务。

（五）提升监管服务能力。引导重点企业抢抓发展机遇，积极拓展产品线，对新产品做好注册申报指导，同时注重加强体外诊断试剂技术审评、检验检测、体系核查等监管服务能力建设，开发医疗器械注册电子化申报系统，持续压缩注册审评审批时限。

（六）支持企业走出去。新冠疫情爆发初期，妥善解决未取得国内注册证的体外诊断试剂出口问题，通过数字化改造实现医疗器械出口销售证明“全程网办”，便利企业办理，累计为企业出具出口销售证明5000余份；多次组织第三方认证机构开展医疗器械出口公益培训，帮助企业了解出口法规政策要求。2023年在对101个重点展会予以支持的基础上，新增支持约50个国际性展会。将对美出口信用保险保费扶持比例阶段性提高到80%，同时支持省担保集团将汇率避险担保增信业务的担保比例上限从5%提高至8%，加大对外贸市场主体规避汇率波动风险的支持力度。

三、下一步主要工作思路

下一步，我省将继续大力贯彻省委、省政府有关生物医药产业发展的决策部署，引导和支持我省体外诊断行业可持续发展，重点做好以下五方面工作：

一是强化工作统筹协调。充分发挥省促进生物医药产业发展工作专班作用，牵头研究、协调推进生物医药产业发展的难点堵点问题，定期召开成员单位会议和联络员会议，协调解决体外诊断行业等生物医药企业问题诉求。

二是实现项目重点突破。聚焦生物医药与医疗器械产业集群核心区和协同区，重点支持进入国家及浙江省特别审查程序、首次取得医疗器械注册证（第三类）并在当地实现产业化的医疗器械产业化项目，鼓励各地加大政策支持力度。

三是支持企业抢占国际市场。持续实施省级海外仓激励政策，支持跨境电商重点项目建设，支持企业深耕和巩固现有国际市场，大力开拓“一带一路”沿线等新兴市场。

四是加强审评审批制度改革。做好体外诊断产品注册审批服务，将体外诊断试剂作为我省重点支持发展的医疗器械品种，引导企业可持续快速健康发展，助力我省打造全国体外诊断试剂研发制造高地。

五是提升平急转换能力。推动各地从机制优化、监测预警、物资储备等全链条各环节做好平急转换快速响应准备。组织开展2023年度省级应急医疗保供企业遴选工作，推动各地结合实际建立本级保供企业清单，支持重点企业稳产达产，建立健全常态化供需对接渠道。加强“平战结合、快速调动、覆盖基层”的检测能力建设，做好应急储备和集中采购产品的质量。

再次感谢对浙江省推进体外诊断行业发展工作的关心与支持。

联系人：消费品处 赵 青

电  话：0571-87058174    传  真：0571-87058111

邮  编：310007

浙江省经济和信息化厅

2023年6月29日