徐润龙委员：

您在省政协十二届四次会议上提出的第494号提案《关于加强原料药技术研究和技术创新 在我省建立国家级原料药安全研究中心的建议》收悉。非常感谢您对原料药产业发展的关心和支持，提案提出的建议对于我省巩固发展原料药产业优势具有重大的指导意义。经商省科技厅、省生态环境厅、省商务厅、省应急管理厅和省药监局等部门研究，现答复如下：

一、我省原料药生产基本情况

我省是原料药生产和出口大省，在维生素类、心血管类、氨基酸类、抗肿瘤类、抗感染类、激素类等品类具有较强的竞争力。一是规模居全国前列。2020年，我省规模以上化学药品原料药制造企业共128家，占全省规模以上医药制造业企业数的26.2%；实现营业收入651亿元、利润总额124亿元、出口交货值263亿元，比2019年分别增长16.5%、36.7%和22.8%，总量分别占到我省规模以上医药制造业的36.7%、39.4%和63.8%。自2008年以来，原料药出口规模始终位居全国第一，其中维生素占我省原料药出口的40%以上，为最大品种，抗生素出口在30%以上。据省药监局统计，截至2020年底，我省有原料药生产企业195家，原料药批准文号（登记号）985个。二是龙头企业加快发展。我省华海、海正等11家企业入选“中国医药工业百强”，是全国入围企业数最多的省份之一，多数企业排名稳中有升。新和成、海正、普洛药业等重点原料药企业入选浙江省“雄鹰行动”培育企业名单。华海、海正、九洲等龙头企业国际化发展步伐加快。目前我省13家医药企业获批国家级企业技术中心，其中原料药企业就有8家。三是特色园区集聚发展。我省原料药生产集聚态势明显，台州、绍兴和金华等地原料药生产分别约占我省原料药的50%、35%和10%，形成了包括台州淑江、临海医化园区和上虞工业园区等一批集聚效应较为明显的原料药产业园区。台州医药产业集聚区是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，化学原料药出口总量占全省1/3、全国1/10。四是原料药制剂一体化优势显现。凭借原料药大省的规模效应和原料药制剂一体化发展的优势，我省医药企业竞争实力逐渐凸显。截至2020年12月底，全省共有90个品规成功通过一致性评价，数量居全国第三位；入选国家药品集中采购企业数、中标品种数均列全国各省市第二位。

二、近年来我省推动原料药产业发展的主要举措

近年来，按照省委、省政府的决策部署，我省聚力打造生命健康科创高地，着力推进原料药产业创新绿色发展，主要抓好以下七个方面的工作：

（一）加强产业政策引导。我省积极开展生物医药产业链风险摸排和研究，制定出台《浙江省生物医药产业——化学药产业链提升方案》《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《关于改革完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》以及《浙江省医药产业发展“十四五”规划》等重要文件等文件，明确提出要巩固我省原料药传统优势，推动制剂和高效原料药一体化发展，推动台州等地区规划建设高效原料药制造基地。

（二）着力提升创新能力。一是深入实施“尖峰、尖兵、领雁、领航”科研攻关计划，推行“揭榜挂帅”“赛马制”等关键核心技术攻关模式。组织实施重大科技专项，开展关键核心技术攻关。二是着力提升创新平台能级。首批4家浙江省实验室中生命健康领域的就有2家。在原料药领域建设浙江省绿色化学合成重点实验室、浙江省制药化工废弃物循环综合利用工程技术研究中心、浙江省化工高效制造技术重点实验室、国家化学原料药合成工程技术研究中心等创新平台。三是加大项目支持力度。实施一批产业链产业链协同创新项目和生产方式转型示范项目，并给予省级财政支持。“十三五”以来，围绕原料药制造的新技术、新工艺，绿色制药等重点领域累计支持省重点研发计划项目30余项，投入省财政经费约1.1亿元，原料药领域创新能力显著提升。

（三）推动企业绿色发展。一是落实工信部等四部门关于《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的要求，加快技术创新应用，推行绿色生产标准。二是切实做好原料药生产的环境准入把关工作，印发《加快推进浙江省长江经济带化工产业污染防治与绿色发展工作方案》《浙江省化学原料药产业环境准入指导意见》等文件，促进企业规范生产。三是通过严格项目准入和自动化改造升级等措施，倒逼企业开展机器换人及新型反应技术应用，淘汰落后工艺和设备，如我省在全国率先探索微通道反应器应用，到2020年，新型反应装置已实现工业化应用33套，在增强本质安全水平的同时，大幅提升产品的生产效率和质量。

（四）深化“最多跑一次”改革。近年来，我省进一步简化办事环节、缩短审批时限、扩大基层审批权限，积极做好企业和项目的指导服务工作。如省本级环评报告书和报告表承诺审批时限为15日和7日（不包括公示时间），比法定时限缩短四分之三；对“区域环评+环境标准”改革范围内不增加重点污染物排放量的“零土地”技改项目（包括医药化工项目），实行承诺备案管理；危险化学品建设项目安全条件审查工作由法定的45个工作日压缩为8个工作日；将“出口欧盟原料药证明”和“药品出口销售证明”的办理工作委托至各市局，2020年共为企业办理“出口欧盟原料药证明”128份、“药品出口销售证明”332份。

（五）积极推进原料药安全研究中心建设。4 月26日，省药监局与中国药科大学联合在杭州医药港成立“浙江省原料药安全研究中心”，依托浙江省食品药品检验研究院设立“质量安全评价平台”，依托中国药科大学（杭州）创新药物研究院设立“工艺技术创新平台”，办公室设在省食品药品检验研究院。

（六）深入推进精准服务。针对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》实施后企业普遍关注的原料药工艺变更、场地转移、设备变更等方面问题，及时进行指导和解答，支持原料药企业进行技术改造和生产工艺优化，推动原料药绿色发展和转型升级。加强与国家药审中心战略合作，充分发挥国家局浙江创新服务站作用，邀请国家局药品审评专家来我省开展实训，并确定华海药业、海正药业等原料药企业为实训点。2020年，我省新增生产范围原料药品种104个。

（七）助力企业拓展国际市场。2020年，我省在全国首创出口网上交易会，开展“线上精准匹配-线下邮件沟通-线上达成交易”的展会行业新模式，线上展通过短视频传播、线上洽谈、精准配对等形式，打造线下展位上的应用场景；共举办浙江出口网上交易会医疗展会30场次，其中制药原料专场7场次，参展企业443家、采购商716家、意向成交金额6058万美元、对接洽谈次数2200多次。

三、下一阶段工作打算

我省在推进原料药发展方面做了大量工作，取得了一些成绩。但与新时期原料药发展需求还有一定距离，存在载体平台数量偏少、创新能力不强、市场竞争力不强等问题。下一步，我省将围绕构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，以新发展理念引领原料药高质量发展，打好医药产业基础高级化、产业链现代化攻坚战，着力提高原料药企业创新能力，提升我省原料药国内国际竞争力。主要抓好以下几个方面：

（一）建设绿色智造体系。一是打造医药领域“产业大脑”。以数字化改革为引领，依托产业大脑建设，深度推进生命科技与新一代信息技术融合，挖掘医药领域数字化改革的应用场景创新，培育一批数字应用能力领先的标杆企业，加快建设企业级、行业级、产业链级、区域级、特定环节型平台协同互补的工业互联网平台体系。二是培育建设“未来工厂”。依托原料药等重点医药企业，构建以“未来工厂”为引领，以数字化车间、智能工厂为主体的新智造体系。三是加快原料药企业绿色安全发展。坚决落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用循环型、低碳化生产方式，推广使用清洁能源与环保原料，提高绿色医药生产装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平，推进绿色产品、绿色工厂与绿色供应链建设。

（二）加大关键核心技术攻关力度。一是坚持需求导向和问题导向，围绕原料药重点技术领域迭代升级关键核心技术攻关清单，推动原料药头部企业等技术需求方深度参与项目凝练、设计和研发实施全过程，滚动实施一批重大科技专项，加快突破一批关键核心技术。二是整合提升国家（浙江）新药安全评价研究中心和省新药创制、成药性评价技术等创新服务平台。鼓励企业通过自主研发或合作（关联）申报的方式加快发展自产原料药的制剂品种，走出一条“中间体+原料药+制剂”一体化发展的新路子。三是大力培育生物医药高新技术企业和科技型中小企业，鼓励企业牵头实施重大科技项目，推动企业成为技术创新决策、研发投入、科研组织和成果转化的主体。四是打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、生产工艺开发及产业化、技术转让服务和咨询服务等全周期研发服务链。

（三）加大项目支持力度。一是迭代更新生物医药标志性产业链断链断供风险清单，继续组织实施一批产业链协同创新项目和生产方式转型示范项目。推动重点地区结合原料药优势，加快制剂和原料药一体化发展，建设高效原料药制造基地。二是支持原料药龙头企业组建产业联盟或企业共同体，提升核心竞争力，带动产业链上下游协同合作与整体升级。大力发展原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。三是继续做好全省医药行业建设项目的环境准入指导服务，对符合环境准入条件的原料药建设项目和有关产业园区，予以引导支持，并督促其切实落实各项污染防治和环境风险防范措施；积极督促各地建设与该区域经济社会发展相适应的废水、固废等集中处理设施，鼓励有能力的企业自行建设危险废物处置设施。

（四）开展全球精准合作。一是鼓励企业开展国际合作，加强对重点原料药企业的跟踪和服务，及时协调解决企业“走出去”难题，引导原料药企业参与国际投资并购和创新合作，持续开拓国际市场。二是在培育浙江省第二批本土民营跨国公司的工作中，优先支持医药龙头企业发展，做强医药板块国际竞争力。三是推动企业持续提升质量管理水平，与国际大型制药公司建立战略合作关系，进一步提高原料药国际市场份额，实现更多产品走向国际市场。

（五）推进新技术和新业态发展。根据《关于全面加强危险化学品安全生产工作的实施意见》《浙江省第二轮安全生产专项整治三年行动计划》要求，到2021年底40家以上企业实现微通道反应器、管式反应器等先进工艺技术工业化应用。鼓励台州市积极开展CDMO模式监管探索，推动在满足安全前提下积极尝试，在实践基础上将结合中试安全管理规定等进行明确和规范。

（六）推动国家级原料药安全研究中心建设。推动浙江省原料药安全研究中心以政府主导、聚焦前沿、技术赋能、助力发展为功能定位，高标准实施、分步骤推进，深度融合政府、高校、企业资源产生优势叠加效应，发挥各方在药品质量安全与评价、制剂工艺技术创新等领域的优势，突破一批关键核心绿色技术和“卡脖子”技术，补齐原料药产业发展短板，打造国内领先、国际一流的高能级政产学研协作平台，并力争在2025年建成国家级原料药安全研究中心。

最后，再次感谢您对我原料药产业发展及其高能级平台的关心和支持！

联 系 人：消费品工业处（生物医药产业处）  赵  晶

联系电话：0571-87058233  传  真：0571-87058111

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浙江省经济和信息化厅

2021年7月2日