2009年9月27日，浙江省经济和信患化委员会正式印发了《浙江省医药制荆重点品种评定办法》（浙经信医化〔2009〕314号，以下简称《评定办法》）。明确了我省医药制剂重点品种的评定条件、评定程序和重点品种的管理。

为便于大家更好地理解有关内容和精神，现就《评定办法》相关内容解读如下：

一、制定背景和依据

为切实抓好《浙江省医药产业转型升级规划》的实施，促进我省医药制剂产业又好又快发展，经研究决定开展浙江省医药制剂重点品种评定工作。根据我省医药产业和制剂品种的发展实际，将医药制剂重点品种分为主导品种、潜在培育品种和创新品种三类。

二、重点品种的评定条件

（一）主导品种。应符合以下条件：

1、上年度销售收入3000万元以上，近三年产品销售收入保持增长趋势。产品经临床验证疗效确切、安全可靠，市场认可度和美誉度明显高于同类产品。市场占有率高，在国内同品种销售收入排行中位居前列。产品具有广阔的市场空间，经过培育后，销售收入能够进一步提高，竞争力进一步增强，对浙江医药产业发展具有明显拉动效应。

2、产品在技术含量、质量水平等方面具有国内领先水平。化学药品应具备以下条件之一：

（1）在剂型创新和工艺创新上居国内领先,拥有自主知识产权或发明专利；

（2）获得省科技进步二等奖（含）以上的重大科技奖项；

（3）制剂通过美国FDA认证或者欧盟CGMP认证，并批量出口；

（4）原料制剂一体化生产，原料药通过美国FDA认证或欧盟COS认证（要求西欧国家的中介组织认证）；

（5）质量标准起草单位，或有明显证据表明主要质量指标高于其他企业同一产品。

中成药应具备以下条件之一：

（1）在组方配伍、剂型创新、工艺技术方面具有创新性和较高的水平；

（2）获得省科技进步二等奖（含）以上重大科技奖项；

（3）独家品种、国家中药保护品种、国家优质优价中成药品种；

（4）名优传统中药二次开发品种或利用浙江主产药材进行深度开发的品种。

3、企业应为我省医药行业的骨干企业，企业年销售收入达到1亿元以上。企业的生产技术和装备水平较高；具有健全的质量控制体系和较高的质量控制手段，3年内未发生严重的药品不良事件；具有省级以上企业技术中心，研发能力强；具有覆盖面广的营销网络和专业的营销队伍、营销能力强。

（二）潜在培育品种。应符合以下条件：

1、上年度销售收入1000万元以上，且近三年产品销售收入增幅高于行业平均增长水平。产品经临床验证疗效确切，具有较好的市场认可度和美誉度。产品具有较好的市场竞争力，年销售收入位居全省同类品种前列，经培育后，销售收入可大幅提高，成为主导品种。

2、产品在技术含量、质量水平等方面在省内具有领先水平。产品应具备以下条件之一：

（1）在剂型创新和工艺创新上有一定先进性,拥有自主知识产权或发明专利；

（2）获得省科技进步二等奖（含）以上重大科技奖项；

（3）制剂通过美国FDA认证或者欧盟CGMP认证，并批量出口；

（4）原料制剂一体化生产，原料药通过美国FDA认证或欧盟COS认证（要求西欧国家的中介组织认证）；

（5）名优传统中药二次开发或利用浙江主产药材进行深度开发的品种及独家品种。

3、企业应具有一定的生产规模，企业年销售收入达到5000万元以上；具有健全的质量控制体系和较高的质量控制手段，3年内未发生严重的药品不良事件；具有市级以上企业技术中心；具有覆盖面较广的市场营销网络和营销队伍。

（三）创新品种。应符合以下条件：

1、近三年新上市。化学药三类（含）以上、中药6类（含）以上新药，或靶向、缓释、控释新型制剂，或给药途径创新剂型。产品具有较强的疾病针对性，吻合疾病谱的变化，安全性高，疗效与同类产品相比具有明显优势。市场前景广阔，具有较高的社会效益和经济效益预期，发展潜力大。

2、产品在技术含量、质量水平等方面在国内具有领先水平。同时应具备以下条件之一：

（1）在化合物创新、剂型创新、工艺创新上国内领先，拥有自主知识产权或发明专利；

（2）获得省科技进步二等奖（含）以上重大科技奖项国家；

（3）名优传统中药二次开发品种或利用浙江主产药材进行深度开发的品种。

3、企业应具有一定的生产规模，企业年销售收入达到5000万元以上；具有健全的质量控制体系，3年内未发生严重的药品不良事件；具有市级以上企业技术中心；具有覆盖面较广的市场营销网络和营销队伍。

欠发达地区的主导品种、潜在培育品种和创新品种的认定条件可适当放宽。

三、重点品种的认定程序

重点品种的认定采用企业申报、专家评审、省经信委认定的办法。

（一）企业根据要求填报相关资料，上报行业主管部门。企业必须对申报数据和资料的真实性承担责任，如有弄虚作假，一经发现核实，取消企业3年的申报资格。

（二）省经信委组织有关临床、药学、药检、产业等方面专家进行评审后，认定并公布重点品种名单。

四、重点品种的管理

（一）重点品种实行动态管理,每两年考核调整一次。符合重点培育品种认定要求的制剂品种, 企业可在调整年度7月底前提出申请,省经信委根据认定条件和程序给予增补;创新品种经培育后，达到主导品种条件或潜在培育品种条件的，可申请认定为主导品种或潜在培育品种；潜在培育品种经培育后，达到主导品种条件的，可申请认定为主导品种；经培育后无法达到预期目标，以及产品发生严重的药品不良事件等重大问题的予以撤消。属国家公布淘汰药品，自公布之日起自动退出重点品种名录。

（二）省经信委将在技术改造、技术创新、信息化改造等方面加大对重点医药制剂品种的扶持力度，并积极协调卫生、社保、科技、金融等相关部门给予支持，以促进我省医药产业的转型升级和持续发展。各市、县（市、区）经贸管理部门，也要研究和落实具体扶持措施，协同做好制剂重点品种的培育工作。

（三）为及时掌握医药制剂重点品种的培育情况，建立重点品种信息报告制度。生产企业应于每年2月底前上报上一年度产品报表，7月底前上报当年1－6月份半年度产品报表。

（四）企业要组织力量，加强重点品种的市场营销、加大市场投入、健全营销队伍，力保重点品种的销售规模和市场占有率持续提高，对我省医药产业的发展发挥引领作用。同时，要加强对重点品种的生产和质量管理，确保重点品种的生产和供应，不发生安全生产和质量事故。