序号

具体诉求

答复内容

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法规示范、专业宣讲：借助《制药装备密闭性技术 固体制剂》国家标准的发布（在2023年12月1日正式发布）；由标委会牵头各地药监部门和药学高校及研究院做宣讲、引导，并促成相关法规的修订提升；特别是浙江省作为高质量发展引领区，两个健康先行区，共富示范区，应该走在全国的前列；率先对接国际水平，提升药品生产OEL要求覆盖率。

相关工作情况：省药监局根据国家药监局核查中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》，始终严格执行高毒高活产品的生产许可和日常监管等相关规定。对于高毒高活产品的生产，需要特别关注产品的毒理、药理和活性，在整个厂房设计、设备选型、人物流向、生产管理中采取合理有效的预防管理措施，避免高毒高活产品对生产环境的影响，尽可能使用专用设施、专用设备、一次性使用技术或密闭设备进行生产。

下一步，一是加强法规宣讲。省市场监管局标准化主管部门将联合省标委会积极协助对接TC356（全国制药装备标准化技术委员会）及国家标准《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》主要起草单位（浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制药装备有限公司），邀请标准主要执笔人开展该项标准的宣讲、解读。二是提升管理要求。要求药品生产企业应当基于科学和风险，使用具有科学性和代表性的工具，如基于职业暴露限值OEL或其他毒理学、药理学数据工具，制定高毒高活药品的分类分级标准，对于不同毒性和活性的药品生产应当采取不同的科学合理的控制措施，并促成制药相关法规修订提升。

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对制药装备产业政策支持：好药需要好的装备来支撑，医药产业的发展离不开上游供应链的技术突破；特别是针对高密闭制药装备技术的产业化，以及国产替代和解决“卡脖子”技术等出台相应的鼓励和支持政策。遵循借鉴中国制药工业协会推荐采取工程控制的措施，即采用密闭化设备设施（比如隔离器、手套箱密闭操作等）进行药品的生产；使得操作人员劳动环境和强度得到彻底的解放。

相关工作情况：省经信厅根据《浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发<关于支持生物医药产业创新发展若干举措>的通知》精神，加快建设浙江省生物医药产业和制药装备产业集群，培育产业领军型企业、高成长性企业，优配资源、集成政策、优化服务、形成合力，引导制药装备企业加大创新投入，加快高端化、智能化、绿色化、品牌化、国际化发展步伐，切实提升企业综合实力和核心竞争力。

下一步，一是提高制药装备产业集群化发展水平。按照“415X”先进制造业集群建设工作部署，推动制药装备上下游产业集群发展。强化优势地区引领带动作用，压实主体责任，加强跟踪监测，推动产业集群扩量提质增效。做好“链主”企业遴选培育工作，梯度培育一批中小企业，提升制药装备产业创新能力。二是支持制药装备首台（套）提升工程。强化各省级有关部门的政策协同，面向高密闭制药装备相关的“卡脖子”技术和国产化替代，发掘我省高密闭制药产业链中的断点、堵点，培育一批制药领域首台（套）装备、软件、材料。着力打造首台（套）产品生态，支持高密闭制药装备首台（套）推广应用。

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鼓励与支持建设省内首家高密闭检测服务机构：高端技术，需要高端检测标准来匹配和支撑，加快检验检测技术保障体系建设；首先鼓励推动装备企业、检测机构资源整合，联合建设高密闭检测服务机构；为提升制药企业的职业防护意识和装备企业的技术能力，做量化的专业服务。

相关工作情况：近年来，我省高度重视检验检测产业发展，将检验检测纳入全省“556”服务业产业体系，作为五大新兴服务业之一重点培育壮大，推动检验检测服务业做优做强、高质量发展。在医学药品领域，把建设各级药品检验检测机构作为我省强化药品安全监管、保障公众用药安全的重要技术支撑。省市场监管局积极配合省药监局做好检验检测机构资质认定，根据省药监局指定推荐名单开展资质认定工作，目前全省共有18家药品领域检验检测机构。

下一步，一是加强职业卫生检测机构管理。根据《职业卫生技术服务机构管理办法》，加强对从事职业卫生技术服务机构和资质申请审核和管理。将职业接触限值OEL管理纳入卫生健康主管部门的职业卫生技术服务范畴。督促相关机构依照GBZ/T   192工作场所空气中粉尘测定系列标准，对车间药物粉尘开展检测工作。二是支持建设高密闭检测服务机构。根据省政府办公厅今年印发的《关于促进检验检测服务业高质量发展的若干意见》，省市场监管局牵头，支持我省相关制药装备企业与检验检测机构，深化资源整合，按照市场化、规范化、专业化导向，联合建设高密闭检测服务机构。

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在科技项目方面提供支持：鼓励支持装备类企业与高校开展产学研合作，并能得到省政府的科技项目支持，可以促进产学研合作的良性交流。建议能将制药装备的高密闭化和连续化生产系统课题纳入省尖兵领雁攻关项目。

相关工作情况：省科技厅一直重视支持高端装备产业发展，2021年以来，围绕高端装备部署实施省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目300余项，省财政经费资助14.5亿元。省教育厅、省经信厅高度重视高校和企业的制药技术创新和制药装备开发工作，大力引导产学研合作，助力制药产业高质量发展。

下一步，一是加快药物制备创新载体建设。支持浙江中医药大学、浙江理工大学、浙江工商大学等高校聚焦制药产业建设地方研究院，支持浙江工业大学建设绿色制药技术与装备教育部重点实验室，充分发挥创新平台基础研究、技术攻关、科技成果转化、人才培养集成功能，赋能制药装备产业创新发展。针对药物制备存在的科学问题和技术瓶颈，通过多学科互补交融，进行协同攻关、集成突破，产出高质量科研成果。二是支持医药装备技术创新。持续支持医药领域的高端装备创新，支持医药装备领域企业申报省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目，推动高封闭装备产业“卡脖子”技术、产业共性难题技术突破。引导企业主动加大科技研发投入，积极申报科技领军企业和科技小巨人企业，推动行业龙头企业协同上下游企业、高校、科研院所等组建一批创新联合体，以“项目群”方式布局实施关键核心技术攻关任务。

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专项支持制药企业进行密闭化生产的技改：由于投入巨大，药企往往望而却步；所以建议首先对主动升级改造的药企，设定专项技改年限返补政策；同时赋能制药装备类企业技术进步，在OEB防护装备的认知和实践上谋取长足进步，实现进口替代；以上两方面可以使得药厂在成本方面可以释放巨大的压力，从而尽早实现原先有防护、半防护或无防护的装备和产线再提升一个OEB等级要求，由此更好长期保障制药产业工人的健康安全。

相关工作情况：省经信厅根据国家工信部编制的《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》，推动我省相关企业的设备升级和技术改造。对于制药行业，以老旧设备和新建产线为重点，推动制药行业生产设备更新改造，提升质量控制能力，推动全流程监测设备、一体化设备等高效先进设备应用。根据《中华人民共和国制药机械行业标准》，提升药品生产、包装、检测设备等重点方向的设备保障能力、生产效率和产品质量等性能指标。

下一步，一是支持制药企业技改再贷款项目。抢抓大规模设备更新机遇，根据中国人民银行等部门《关于设立科技创新和技术改造再贷款有关事宜的通知》和《工业和信息化部办公厅关于请报送工业领域技术改造和设备更新专项再贷款项目的通知》有关安排，支持符合条件的制药企业申请工业领域技术改造和设备更新专项再贷款项目。二是鼓励制药设备技术改造。积极引导龙头骨干企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造，提升智能化、数字化水平和装备防护等级。支持原料药企业绿色生产工艺优化、技术改造，推动制剂和高效原料药一体化发展，促进相关企业转型升级。